Integrierte Managementsysteme in der Medizintechnik – Komplexität beherrschen, Synergien nutzen
Integrierte Managementsysteme in der Medizintechnik – Komplexität beherrschen, Synergien nutzen
In der Medizintechnik treffen Qualitätsmanagement, Informationssicherheit, Produktsicherheit und regulatorische Anforderungen aufeinander – oft in getrennten Systemen. Ein integriertes Managementsystem (IMS) bringt diese Bereiche effizient zusammen, reduziert Redundanzen und schafft Transparenz. Ich unterstütze Sie dabei, Ihre Systeme zu vernetzen und einheitlich aufzustellen – klar strukturiert, normkonform und zukunftsfähig.
Meine Leistungen im Bereich integrierte Managementsysteme (IMS)
Konzeption & Aufbau von IMS: Entwicklung maßgeschneiderter, integrierter Managementsysteme, die ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, ISO 14971, weitere Managementnormen und gesetzliche Anforderungen wie MDR, IVDR und weitere Anforderungen vereinen.
Prozessharmonisierung: Zusammenführung paralleler Prozesse aus Qualitätsmanagement, Informationssicherheit, Risikomanagement und Compliance zu einem effizienten Gesamtsystem.
Systemintegration: Verknüpfung mit bestehenden Tools wie eQMS, ALM/PLM, ERP oder Dokumentenmanagementsystemen für reibungslose Abläufe.
Dokumentation & Struktur: Erstellung klarer, übersichtlicher Dokumentationen mit einem durchgängigen, normübergreifenden Aufbau.
Schulungen & Change Management: Unterstützung bei der Einführung integrierter Systeme durch gezielte Mitarbeiterschulungen und Akzeptanzförderung.
Audit-Vorbereitung & Begleitung: Vorbereitung auf Kombi-Audits und Betreuung im Zertifizierungsprozess für integrierte Managementsysteme.
Warum ein integriertes Managementsystem?
Mehr Effizienz, weniger Aufwand: Gemeinsame Prozesse und Strukturen reduzieren Doppelarbeit und schaffen Freiräume für Innovation.
Bessere Übersicht: Ein zentrales System schafft Klarheit – intern und gegenüber Behörden, Kunden und Partnern.
Synergieeffekte nutzen: Schnittstellen zwischen Qualität, Sicherheit, Umwelt und Compliance sinnvoll verzahnen.
Zukunftssicherheit: Ein integrierter Ansatz macht Ihr Unternehmen flexibel für neue Anforderungen und Wachstum.
Wirtschaftlicher Vorteil: Weniger Bürokratie, mehr Wirkung
Ich unterstütze Sie auch strategisch – mit einem tiefen Verständnis für die regulatorischen und organisatorischen Anforderungen in der Medizintechnik. Gemeinsam gestalten wir ein Managementsystem, das Ihre Prozesse stärkt, Ihre Risiken reduziert und Ihre Wettbewerbsfähigkeit sichert.
Verwandeln Sie komplexe Anforderungen in ein klares System – effizient, integriert und wirkungsvoll.