Strategieplanung für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement – Vorausschauend. Strukturiert. Erfolgreich.
Strategieplanung für Regulatory Affairs und Qualitäts-
management – Vorausschauend. Strukturiert. Erfolgreich.
In der Medizintechnik entscheidet nicht nur das Produkt über den Markterfolg – sondern auch, wie klug Regulatory Affairs (RA) und Qualitätsmanagement (QM) mit anderen Abteilungen strategisch planen und miteinander verzahnt sind. Ich unterstütze Sie dabei, Ihre RA- und QM-Aktivitäten nicht nur regelkonform, sondern zukunftsorientiert, effizient und marktfähig aufzustellen.
Meine Leistungen im Bereich strategische Planung
Regulatory-Roadmaps: Entwicklung klarer Strategien für internationale Marktzulassungen (MDR, IVDR, FDA, UKCA etc.) – abgestimmt auf Ihre Produktstrategie und Unternehmensziele.
QM-Strategieentwicklung: Aufbau oder Weiterentwicklung eines skalierbaren und auditfesten Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, das mit Ihrem Wachstum mitwächst.
Synergien zwischen RA & QM: Verzahnung regulatorischer und qualitätsrelevanter Prozesse, um effizient und ganzheitlich zu arbeiten, in enger Kooperation zu anderen Abteilungen.
Risikobasierte Planung: Integration von Risikomanagement (z. B. nach ISO 14971) in die strategische Ausrichtung Ihrer Produkte und Prozesse.
Skalierung & Internationalisierung: Beratung bei der regulatorischen und qualitätsseitigen Expansion in neue Märkte.
Change & Lifecycle Management: Strategien für die regulatorisch und qualitätsgesicherte Einführung neuer Produkte, Änderungen oder Produktabkündigungen.
Audit- & Compliance-Vorbereitung: Frühzeitige strategische Planung für Inspektionen und Zertifizierungen – stressfrei und nachhaltig erfolgreich.
Warum eine durchdachte RA/QM-Strategie entscheidend ist
Schnellerer Marktzugang durch klare regulatorische Strukturen Stabile Qualität – auch bei wachsender Produkt- oder Prozesskomplexität.
Minimierung von Risiken, Rückfragen und Verzögerungen.
Nachhaltige Compliance mit aktuellem und zukünftigem Regelwerk.
Mehr Effizienz durch abgestimmte Prozesse und smarte Priorisierung.
Ich bringe nicht nur technisches und regulatorisches Fachwissen mit, sondern auch strategisches Denken und Erfahrung aus der Praxis. Gemeinsam entwickeln wir eine RA/QM-Strategie, die nicht nur den Anforderungen genügt – sondern Ihr Unternehmen stärkt und zukunftssicher macht.
Denken Sie Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement neu – strategisch, vernetzt und mit Blick nach vorn.